Les études cliniques sont menées afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité des médicaments expérimentaux. Les études cliniques sont réalisées conformément aux règlementations gouvernementales dont le but est de protéger la sécurité et les droits des participants à l'étude.

Le programme d'étude clinique ISABELA comporte deux études de conception identique : ISABELA 1 et ISABELA 2. Les études visent à confirmer les résultats de chacune d'entre elles.

Les études comprennent une période de dépistage étalée sur 4 semaines (pour déterminer l'admissibilité des patients), une période de traitement d'au moins 52 semaines, et une période de suivi sur 4 semaines. 13 visites, au minimum, sont à prévoir sur le site au cours de cette période. La santé des patients sera surveillée au cours des études.

Les études ISABELA 1 et 2 se dérouleront dans plusieurs pays. Liste actuelle des pays prévus :

• Argentine
• Australie
• Belgique
• Brésil
• Canada
• Chili
• République tchèque
• Danemark
• France
• Allemagne
• Grèce
• Hongrie
• Israël
• Italie

• Japon
• Mexique
• Pays-Bas
• Nouvelle-Zélande
• Pologne
• Pérou
• Afrique du Sud
• Corée du Sud
• Espagne
• Taïwan
• Turquie
• Royaume-Uni
• États-Unis

Les études comprendront plus de 200 sites d'étude. Dans le Localisateur des centres d'études, vous trouverez les centres d'étude actifs dans votre région. Veuillez vous assurer de le consulter à une date ultérieure dans le cas où aucun site actif n'apparaîtrait encore dans votre région. Nous ne sommes pas en mesure d'anticiper exactement quand un centre sera activé, mais le Localisateur des centres d'études sera mis à jour régulièrement avec la plupart des informations actuelles.

Les patients avec un diagnostic établi de FPI (depuis moins de 5 ans) peuvent être en mesure d'y participer, qu'ils soient traités à la pirfénidone ou au nintedanib. Les patients doivent être âgés d'au moins 40 ans et être en mesure de se rendre à l'hôpital pour les rendez-vous programmés. La vérification exhaustive de tous les critères d'admissibilité sera effectuée par le centre d'étude.

Oui

S'agissant de leur traitement standard, les participants ne seront pas remboursés pour l'achat de pirfénidone ou de nintedanib.

Non. Tous les patients poursuivront leur traitement actuel pour la FPI. Ils seront affectés au hasard à l'un des trois groupes de traitement, où ils se verront administrer soit l'une des deux doses de GLPG1690, soit un placebo pendant toute la durée de l'étude. 1 patient sur 3 recevra un placebo, qui est une pilule semblable au médicament à l'étude mais qui n'est pas actif. L'étude sera menée à l'aveugle, ce qui signifie que les patients, les soignants et les médecins ignoreront si le participant reçoit le GLPG1690 ou un placebo.

Oui, il y aura une 1 chance sur 3 pour que les patients reçoivent un placebo en plus de leur soin/traitement standard pour la FPI. Les deux tiers (2/3) des patients recevront le GLPG1690 en plus de leur soin/traitement pour la FPI, la moitié d'entre eux une dose de 200 mg et l'autre moitié la dose de 600 mg, pour toute la durée de l'étude.

Les patients recevront le médicament à l'étude pendant au moins 52 semaines. Les patients prendront le médicament à l'étude ou le placebo jusqu'à ce que le dernier patient de leur étude respective ait atteint 52 semaines de traitement. Par conséquent, certains patients poursuivront l'étude sur une période prolongée, allant bien au-delà de 52 semaines.

Les patients seront soumis à l'étude pour une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines, une période de traitement (voir la question ci-dessus pour plus de détails à ce sujet), et une période de suivi de 4 semaines.

Cette étude se poursuivra jusqu'à ce que le dernier patient ait atteint la 52e semaine de l'étude.

L'objectif principal est d'établir l'innocuité et l'efficacité du GLPG1690 en tant que traitement contre la FPI, en complément du traitement standard. Le critère d'évaluation principal est le taux de déclin de la capacité vitale forcée (CVF, en mL) jusqu'à la semaine 52, lequel indique une diminution de la fonction pulmonaire, évaluée par spirométrie.

En plus de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité, l'impact sur la qualité de vie sera également mesuré.

Galapagos NV développe le médicament expérimental GLPG1690, et parrainera ces études cliniques.

Au cours de l'étude les patients sont invités à :

• Prendre tous les médicaments de l'étude en suivant les indications du médecin qui les prescrit.
• Se rendre à tous les rendez-vous de l'étude.
• Répondre aux questions au sujet de leur santé.
• Réaliser les examens complets de la fonction respiratoire.
• Effectuer des analyses de sang et d'urine lors des rendez-vous médicaux.
• Suivre toutes les instructions du personnel de l'étude.

GLPG1690 est un médicament expérimental pouvant être pris sous forme de comprimés par voie orale. « Expérimental » signifie que le médicament est actuellement à l'étude, et ne fait pour le moment l'objet d'aucune approbation de la part d'un ministère de la santé ou d'une autre institution gouvernementale pour traiter une quelconque maladie.

Il a été décrit que les patients atteints de FPI présentent des niveaux élevés d'autotaxine. Le GLPG1690 est soumis à l'étude en vue de déterminer si la diminution de l'activité de l'autotaxine est en mesure d'inhiber en toute sécurité l'augmentation des niveaux d'autotaxine dans les poumons qui se produit chez les personnes souffrant de FPI, et donc d'empêcher la progression de la maladie.

Pour toute question supplémentaire à propos du programme ISABELA, nous sommes dans l'obligation de vous référer à votre médecin. Votre médecin peut directement entrer en contact avec l'un des centres actifs pour parler de votre cas, si nécessaire.