Badania kliniczne przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności badanych leków. Prowadzi się je zgodnie z obowiązującymi w poszczególnych krajach przepisami, które zapewniają uczestnikom badania bezpieczeństwo i chronią ich prawa.

Program badań klinicznych ISABELA obejmuje dwa prowadzone w oparciu o ten sam protokół badania kliniczne o nazwie ISABELA 1 oraz ISABELA 2. Ich celem jest wzajemne potwierdzenie uzyskanych wyników.

Każde z nich obejmuje trwający do 4 tygodni okres przesiewowy (w trakcie którego sprawdza się, czy pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu), trwający co najmniej 52 tygodnie okres leczenia i trwający 4 tygodnie okres kontrolny. Przewiduje się, że w ciągu wszystkich tych okresów konieczne będzie stawienie się na co najmniej 13 wizyt w ośrodku. Stan zdrowia pacjenta będzie monitorowany podczas trwania obu badań.

Badania ISABELA 1 i 2 prowadzone będą w wielu krajach na całym świecie. Aktualna lista krajów, w których planuje się prowadzić te badania:

• Argentyna
• Australia
• Belgia
• Brazylia
• Kanada
• Chile
• Czechy
• Dania
• Francja
• Niemcy
• Grecja
• Węgry
• Izrael

• Włochy
• Meksyk
• Holandia
• Nowa Zelandia
• Polska
• Peru
• Republika Południowej Afryki
• Korea Południowa
• Hiszpania
• Tajwan
• Turcja
• Wielka Brytania
• Stany Zjednoczone

Badania będą prowadzone w ponad 200 ośrodkach badawczych. Aktywne w wybranym rejonie ośrodki badawcze można odszukać za pomocą lokalizatora ośrodków badawczych. Jeśli w danym momencie w Twoim rejonie nie są widoczne żadne aktywne ośrodki, prosimy sprawdzić mapę lokalizatora w późniejszym czasie. Data aktywacji ośrodków nie jest z góry określona, dlatego w celu uzyskania najnowszych informacji należy korzystać z regularnie aktualizowanego lokalizatora ośrodków badawczych.

Ogółem 1500 lub po 750 w każdym z dwóch badań.

W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z rozpoznanym mniej niż 5 lat temu idiopatycznym włóknieniem płuc, w tym przyjmujący pirfenidon lub nintedanib. Osoby te muszą mieć ukończone 40 lat i być w stanie stawiać się w placówce medycznej na wizyty. Pełna ocena pod kątem kryteriów kwalifikacji do badania zostanie wykonana w ośrodku badawczym.

Tak.

Nie, uczestnicy nie otrzymają zwrotu kosztów zakupu pirfenidonu ani nintedanibu, ponieważ leki te są uwzględnione w standardzie opieki medycznej.

Tak.

Nie. Wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie przepisanego leku / dotychczasową terapię IPF i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych, tj. do jednej z dwóch grup o dwóch różnych dawkach produktu leczniczego GLPG1690 lub do grupy otrzymującej placebo przez cały czas trwania badania. Jeden na trzech pacjentów będzie otrzymywać placebo, tj. tabletkę wyglądającą jak badany lek, ale niezawierającą substancji czynnej. Badanie będzie prowadzone metodą ślepej próby, co oznacza, że personel, lekarze ani sam uczestnik badania nie będą wiedzieć, czy otrzymuje on produkt leczniczy GLPG1690, czy placebo.

Tak. Jeden na trzech pacjentów będzie – oprócz standardowego przepisanego leku / terapii IPF – otrzymywać placebo. Dwie trzecie (2/3) pacjentów będzie otrzymywać produkt leczniczy GLPG1690 jako uzupełnienie ich standardowego przepisanego leczenia / terapii IPF, przy czym jedna połowa tej grupy będzie przez cały czas trwania badania przyjmować dawkę 200 mg, a druga – dawkę 600 mg.

Pacjenci będą przyjmować badany lek przez co najmniej 52 tygodnie. Badany lek lub placebo będą podawane pacjentom do czasu, aż ostatni pacjent z ich badania zakończy 52. tydzień badania. W związku z tym niektórzy pacjenci będą kontynuować udział w badaniu przez czas znacznie dłuższy niż 52 tygodnie.

Udział pacjentów w badaniu będzie obejmować 4-tygodniowy okres przesiewowy, okres leczenia (informacje o długości okresu leczenia zawiera odpowiedź na pytanie zamieszczone powyżej) i 4-tygodniowy okres kontrolny.

Badanie będzie trwać do czasu, aż ostatni pacjent zakończy 52. tydzień badania.

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego GLPG1690 w leczeniu IPF uzupełniającym leczenie stanowiące standard opieki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest badana do 52. tygodnia metodą spirometrii szybkość spadku natężonej pojemności wydechowej płuc (ang. Forced Vital Capacity, FVC; w mililitrach) odzwierciedlająca pogarszanie się wydolności oddechowej.

Oprócz bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i tolerowania badanego leku przez organizm mierzony może być także jego wpływ na jakość życia.

Badany lek GLPG1690 opracowała firma Galapagos NV, która będzie sponsorem opisywanych tu badań klinicznych.

W czasie trwania badania od pacjentów oczekuje się:

• przyjmowania badanego leku zgodnie z instrukcjami lekarza prowadzącego badanie,
• stawiania się na wszystkie planowe wizyty związane z badaniem,
• odpowiadania na pytania dotyczące swojego stanu zdrowia,
• wykonywania badań czynnościowych płuc,
• dostarczania próbek krwi i moczu podczas wizyt związanych z badaniem,
• przestrzegania wszystkich wytycznych przekazanych przez personel prowadzący badanie.

GLPG1690 jest lekiem badanym w postaci tabletki, który przyjmuje się doustnie. Określenie „badany” oznacza, że lek jest obecnie poddawany badaniom i nie został jeszcze dopuszczony do obrotu w żadnym kraju przez Ministerstwo Zdrowia ani żadną inną organizację rządową jako forma leczenia jakiejkolwiek dolegliwości.

W literaturze podaje się, że u osób z IPF występuje podwyższone stężenie autotaksyny. Niniejsze badania mają na celu stwierdzenie, czy poprzez obniżenie aktywności autotaksyny produkt leczniczy GLPG1690 może bezpiecznie hamować występujący u osób cierpiących na IPF wzrost stężenia autotaksyny w płucach, a tym samym wpływać na postęp choroby.

Wszelkie dalsze pytania dotyczące programu ISABELA należy zadać swojemu lekarzowi. W razie potrzeby lekarz ten może skontaktować się z jednym z aktywnych ośrodków badawczych.